Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izvijestila je u petak da se s tržišta preventivno povlače dvije serije lijeka Palexia, 20 mg/ml oralna otopina zbog mikrobiološke kontaminacije.
Povlače se serije lijeka Palexia 00449R i 00510R, čiji je nositelj odobrenja za stavljanje u promet tvrtka Grünenthal, GmbH, iz Njemačka.
Kontaminacija nije zabilježena ni na jednoj od dviju serija koje su stavljene u promet u Hrvatskoj, međutim, s obzirom na to da se ta neispravnost u kakvoći ne može isključiti, provodi se preventivno povlačenje predmetnih serija, poručili su iz HALMED-a.
Mikrobiološka kontaminacija uočena je na drugim serijama lijeka, odnosno serijama proizvedenima radi ispitivanja stabilnosti lijeka nakon tri godine, koje nisu stavljene na tržište te na dijelu serija koje su stavljene na tržište.
Na hrvatskom tržištu nisu dostupne druge serije lijeka Palexia 20 mg/ml oralna otopina, no odobreni su i dostupni drugi farmaceutski oblici u više jačina koji nisu obuhvaćeni povlačenjem.
Djelatna tvar u lijeku Palexia 20 mg/ml oralna otopina je tapentadol, jaki analgetik koji pripada skupini lijekova zvanoj opioidi, a koristi se za liječenje umjerene do jake akutne boli koja se može odgovarajuće liječiti samo s opioidnim analgetikom.
Iz HALMED-a upućuju pacijente da se obrate svojem liječniku radi nastavka terapije te u slučaju bilo kakve zabrinutosti.
– Pacijenti koji posjeduju navedene serije lijeka Palexia 20 mg/ml oralna otopina pozivaju se da lijek vrate u ljekarnu. Nositelj odobrenja uputio je ljekarne da, u skladu s mogućnostima, prema evidenciji izdavanja kontaktiraju svoje pacijente radi povrata lijeka, navodi se u priopćenju.
